凱斯老行家推薦

相關時事新聞推薦 工商時報【利漢民】

易威生醫（1799）於日前舉辦法說會，會中由易威生醫公司之經營團隊向各界先進說明公司營運成果以及未來展望。

易威生醫原名紅電醫學，原從事電子體溫計製造及銷售。2015年更名為易威生醫（Easywell Biomedicals, Inc.），2016年併入全崴生技。易威生醫營運總部及細胞生產位於台灣新竹科學園區，美國紐澤西具符合美國及國際優良藥品製造規範（cGMP）藥廠，深圳及東莞則有醫療器材GMP廠。藥物、再生醫學、醫療器材三大事業群之研發團隊相互合作、發揮綜效，開發完整醫療產品線，涵蓋量測、診斷及治療。

藥物開發主要由美國子公司Magnifica負責API銷售與Rx-to-OTC藥物，其子公司Tulex則專注於高門檻困難學名藥及505（b）（2）新劑型藥物。藥物研發團隊具備藥物傳遞與釋控平台技術，由杜宇行博士領導，他曾在跨國藥廠任職多年，過去曾開發出7個新藥（NDAs）、送審15個新藥人體臨床試驗申請（INDs）、1個505（b）（2）新藥正在審核中。團隊中另一位靈魂人物李艾平博士，在Baxter、Karl Storz等跨國藥廠及醫材廠任職高階主管多年，曾向美國FDA申請通過4個第三類醫療器材認證。因為有如此堅強的團隊，得以在不到一年的時間即完成cGMP建廠，且僅花費一年餘即向美國FDA申請兩項學名藥藥證（ANDA）。

易威生醫再生醫學事業群產品TWB-103，是台灣首例off shelf（即刻使用）細胞產品，也是台灣第一個用在傷口治療的細胞型敷料。此胎兒皮膚細胞株取自12－16周自然流產胎兒的皮膚細胞，由瑞士ELANIX Sarl公司（洛桑大學技轉設立）全球獨家授權。易威生醫團隊在台灣建立符合GTP規範之胎兒皮膚細胞庫及製程放大量產技術，加入獨特的細胞載體，開發出TWB－103細胞傷口敷料，徹底解決傳統屍皮及豬皮來源有限及品質難以管控的問題。易威生醫使用的胎兒皮膚細胞株活性極佳，可持續大量培養，不須重取細胞株，成本較低，極具競爭力。TWB－103細胞傷口敷料已於美國、台灣、日本申請IND臨床試驗。其中美國FDA於今年5月核准進行Phase I╱II臨床試驗（Approval for trial initiation），日本PMDA及台灣TFDA正同步審查中。

醫療器材事業原有的體溫量測產品向來以品質優異著稱，因而獲得歐美大廠如Hartmann、3M、Zeal等長期合作。挾其準確性精確至小數點下二位的優勢，已開發出非接觸式額溫槍，冀望由被動接單轉為主動銷售。